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4+7城市带量洽购政策落地 仿造药行业或迎来变更

时间:2018-11-19 13:29 作者:皇马国际娱乐点击:

本文来自光大外洋,作者为李君周、吴佳青,本文概念不代表智通财经概念。

择要

变乱:11月15日上午,上海阳光医药洽购网挂出《国度组织药品集中洽购试点计划》颁布第一批带量洽购目次31个种类,带量洽购将在4个直辖市+7个省会城市试点。该文件对报告计划、报告种类和数目做出详细要求。

4+7城市带量洽购政策落地

网传已久的带量洽购政策正式出台,此前关于政策停息等争议平息,该文件1)明白了带量洽购的详细31个种类(与传播的洽购计划相比,该洽购目次中头孢唑林钠/氯化钠打针剂、紫杉醇打针剂被剔除);2)决议了洽购总量约为16万袋/片/支,洽购总量与此前版原形比有所降落并无说起依照试点地域年度用药量的60~70%进行洽购;3)明白了药品洽购的时分周期,洽购以成果执行日起12个月为一个洽购周期,报告资料、议价会商确认时分为本年12月6日,快于此前预期,咱们预计政策来岁开端落地施行。

中标接纳预中选和拟中选制

依据文件颁布的细则,中标流程接纳预中选和拟中选制,终极只要1家企业中标,即1)企业先报价,该种类选定一家企业预中选;2)有 3 家报价的种类,预中标满意前提即为拟中选种类;3)有 2 家报价的种类,必要满意低价/销量大/中标地域多、降幅两边杀青同等后,为拟中选种类;4) 1 家企业报告前提的,间接得到预中选资历,降幅协商抉择,为拟中选种类。咱们以为在保障质量的条件下,仿造药行业将会迎来行业洗牌,带量洽购将推进行业集中度晋升。

短时间对港股上市公司影响有限,历久来看推进仿造药企业集中度晋升

港股上市公司中,中国生物制药归入且经由过程同等性评估的种类为5个,石药团体归入种类为3个,联邦制药为2个,固然贬价幅度还没有决议,但短时间来看该11个城市的药品带量洽购对上市公司的支出和盈利的影响十分有限。历久来看,仿造药行业贬价是大势所趋。在保障质量的条件下,带量洽购试点乃至全国规模的推广将无利于仿造药行业集中度晋升,推进仿造药企业利润率向西欧等蓬勃国度挨近。

投资战略

集中洽购政策靴子落地,仿造药板块将迎来行业集中度晋升,板块或存在必定压力。在市场颠簸较大的环境下,咱们存眷平安边际较高相关标的。1)景气宇较高的东西龙头公司:威高股分、微创医疗。2)港股立异药龙头公司:中国生物制药、石药团体。3)二线业绩稳健标的:中国中药、联邦制药。

风险提醒:带量洽购种类贬价幅度跨越预期、政策落地的不决议性、带量洽购全国联动的不决议性、试点规模和试点种类的扩展具备不决议、医保对接不决议性。

注释

1、4+7城市带量洽购试点政策靴子落地

1.1、政策解读

11月15日,上海阳光医药洽购网挂出《国度组织药品集中洽购试点计划》颁布第一批带量洽购目次31个种类。第一批带量洽购清单这次带量洽购起首将在11个城市进行试点,包含北京、上海、天津、重庆4个直辖市和7个省会城市,即广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门。此前,国度医疗保证局主导下在上海召开的试点结合洽购聚会,预会议中传播的洽购计划相比,今朝颁布的洽购目次中头孢唑林钠/氯化钠打针剂、紫杉醇打针剂被剔除(从33个种类削减到31个),同时相关种类洽购量均出现了分歧水平的削减。

本次集中洽购以成果执行日起12个月为一个洽购周期,报告资料、议价会商确认时分为本年12月6日,4+7城市带量洽购试点政策预计来岁开端落地施行。 咱们以为2 家以上经由过程同等性评估的种类价钱竞争剧烈,之后的带量洽购贬价幅度将更为显著。仅一家经由过程的种类,今朝来看竞争相对于平和。

中选种类决议:

1)按价钱决议:同种类相符报告前提的企业数≥2家的,最低报价只要1家企业的,该企业的报告种类得到预中选资历。价钱次低者作为中选候选企业,在中选企业无奈保证供给时备选。仅有1家企业相符报告前提的,间接得到预中选资历。2)同种类相符报告前提的企业数≥2家的,当呈现最低报价≥2家企业的环境,按如下规矩及按次决议1家企业得到预中选资历。

得到预中选资历的企业及报告种类,同一进入议价会商确认法式。1)相符报告前提的企业数≥3家的种类:预中选种类报告价钱相符本次报价的有关要求,经两边确认后,得到拟中选资历。2)相符报告前提的企业数≤2家的种类:①预中选种类报告价钱降幅排名前列的(不多于7家),经两边确认后得到拟中选资历;②别的预中选种类:联采办参考相符报告前提的企业数≥3家的拟中选种类均匀降幅等决议议价会商最低降幅。报告价钱相符降幅要求且杀青同等定见的,便可得到拟中选资历。若不加入或不接受议价会商的,该种类作流标处置,且将影响该企业在试点地域所涉药品的集中洽购。(降幅以试点地域2017岁尾最低洽购价为计较基准)。

1.2、详细种类梳理

依据PDB样本病院数据计较,这次带量洽购波及到的31个种类的样本病院2017年贩卖额约为150亿元群众币,约占样本病院总体市场6.7%。药品带量洽购总量与网传版原形比有所降落,如氯吡格雷口服常释剂型洽购量最大2.41亿片(此前版本2.54亿片)、阿托伐他汀口服常释剂型洽购量2.44亿片(此前版本2.56亿片)等。

从竞争格式看,28个品规经由过程同等性评估和原研药企的总数到达2家,5个品规到达3家,5个品规到达4家,3个品规仅1家。整体来看,今朝的竞争格式仍旧较为平和,外资原研药企预计遭到影响较大,将来跟着更多药企经由过程同等性评估,竞争格式将变得更为剧烈。

2、政策将推进仿造药企业集中度晋升

这次带量洽购目次中,中国生物制药归入且经由过程同等性评估的种类包含厄贝沙坦氢氯噻嗪片、瑞舒伐他汀钙片、恩替卡韦疏散片、替诺福韦二吡呋酯片、氟比洛芬酯打针液,这5个种类17年贩卖额为59亿元群众币,此中预计带量洽购4+7个城市贩卖额约为10亿元群众币。今朝介入带量洽购的竞价带来的贬价幅度未知,是以对付贩卖额和利润影响尚不及进行测算。然则整体来看,带量洽购对付本年和来岁的盈利影响异常有限,公司能够经由过程削减贩卖用度、晋升院外渠道贩卖等体式格局尽可能削减影响。

这次带量洽购目次中,石药团体归入且经由过程同等性评估的种类包含卡托普利片、曲马多片、阿奇霉素片。这3个种类的贩卖额异常小,公司还没有表露这几个药品17年贩卖支出,占公司2017年支出的比例能够疏忽不计。

这次带量洽购目次中,联邦制药归入且经由过程同等性评估的种类次要包含阿莫西林胶囊、头孢呋辛酯片。头孢呋辛酯片250mg规格和阿莫西林250mg规格17年贩卖支出约为2.58亿元,约占公司17年支出的4%。整体来讲对公司的支出的盈利影响较小。

3、行业要闻

3.1、政策

《国度根本药物目次(2018年版)》。11月1日, 《国度根本药物目次(2018年版)》正式施行。这次调整共调入药品187种、调出22种,总种类数目到达685种,此中西药417种、中成药268种,多种药品的“入选”惹人存眷。此中12种抗癌药新增入基药目次,使抗肿瘤药物的品种到达38种,此中不乏小份子靶向药等立异药物

广东出台改造完美仿造药供给保证及运用政策施行方。11月11日,广东省群众当局办公厅印发广东省改造完美仿造药供给保证及运用政策施行计划的关照(如下简称施行计划)。该计划旨在增进广东省仿造药研发,晋升仿造药质量疗效,进步药品供给保证才能,推进医药财产完成高质量成长。

保障疫苗平安 《疫苗治理法(征求定见稿)》暗地征求定见。11月11日,国度市场监视治理总局宣布“《中华群众共和国疫苗治理法(征求定见稿)》暗地征求定见的通知布告”(如下简称《定见稿》),向公家征集反馈定见,定见反馈截止时分为2018年11月25日。

《药品出口贩卖证实治理划定》宣布。11月13日,国度药品监视治理局宣布《药品出口贩卖证实治理划定》(如下称《划定》)。依照国际常规,在药品进出口商业中,应入口国药品监视治理部分要求,出口国药品监管部分为本国药品出口型企业出具产物资信证实。《划定》的宣布不仅规范了相关证实的解决,还为我国药品出口型企业提供方便和效劳。《划定》在原国度药品监视治理局2001年宣布的《关于印发出具“药品贩卖证实书”多少治理划定的关照》的底子上作出了较大调整与改动,并运用了天下卫生组织保举证实文书的格局,以更好地与国际通畅做法接轨。

3.2、行业

普利制药打针用更昔洛韦钠在美国上市

11月11日,海南普利制药株式会社(如下简称“普利制药”或“公司”)近日收到美国食物药品监视治理局(FDA)签发的打针用更昔洛韦钠ANDA同意关照(ANDA 号:204204)。打针用更昔洛韦钠是2018年公司继左乙拉西坦和阿奇霉素后在美获批的第三个产物,出口过程稳步推动,后续跟着在研及报告产物的丰硕,产物获批无望进一步加快。海内市场方面,普利的打针用更昔洛韦钠已于本年5月获批上市,凭仗西欧市场认证,后续无望参照阿奇霉素快捷得到同等性评估认证。

信达生物提交阿达木单抗生物相似药上市申请

信达生物11月12日发布,国度药品监视治理局(NMPA)已受理其在研药物阿达木单抗打针液生物相似药(研发代号:IBI303)的新药上市申请(NDA)。这是继4月份提交信迪利单抗(sintilimab)上市申请并被归入优先审评后,信达生物第二个得到NMPA受理的新药上市申请。信达生物在研的17个单克隆抗体新药种类曾经有两个进入上市申请阶段。

桂林三金PD-L1靶向立异药获批临床

11月12日,桂林三金宣布通知布告称,公司曾经收到国度药监局核准签发的全人源抗PD-L1抗体打针液的药物临床实验批件,将尽快依照上述药物临床批件要求开展全人源抗PD-L1抗体打针液的临床实验研讨。将来,桂林三金将接续加速推动宝船生物和白帆生物的其他在研种类的研发,进一步深化生物制药策略结构。

恒瑞2类新药获批百亿非甾体抗炎抗风湿药市场将迎新品

11月13日,恒瑞医药宣布通知布告,称近日收到了国度药监局核准签发的《临床实验关照书》,并将于近期开展美洛昔康混悬打针液的I期临床实验。据悉,美洛昔康混悬打针液是一种静脉打针用非甾体类抗炎药,拟用于术后中重度疼痛的医治。今朝,海内外尚无该产物获批上市。

10年来首个一线医治新药卫材乐卫玛中国上市

日本药企卫材(Eisai)中国子公司卫材(中国)药业有限公司近日发布,在中国市场推出靶向抗癌药Lenvima(中文品牌名:乐卫玛,通用名:甲磺酸仑伐替尼)。本年3月,卫材与默沙东杀青环球策略互助,配合开发和贸易化Lenvima。在中国市场,卫材(中国)公司将与默沙东(中国)公司将结合为Lenvima提供支撑。在中国,Lenvima于2018年9月初获批,作为一种单药疗法,用于医治既往未接受过全身体系医治的弗成切除的肝细胞癌(HCC)患者。中国事全天下肝癌患者至多的国度,这次Lenvima上市,标记着中国近10年来一线医治弗成切除性肝细胞癌(HCC)的首个新体系疗法。

3.3、外洋察看

礼来镇痛管线突破:5-HT1F冲动剂申请FDA审批

日前,礼来发布曾经向美国FDA提交了独创偏头痛药物Lasmiditan的新药申请(NDA),用于医治伴或不伴先兆病症的偏头痛成人患者。这次提交申请的根据次要是这款5-HT1F冲动剂的前期实验数据。数据显示,患者在口服该药后,能够在两小时内敏捷肃清头痛病症。Lasmiditan是近20年来偏头痛药物研发的紧张立异。研讨显示,约有三分之一的偏头痛患者由于心脏疾病等问题无奈接受曲普坦类药物的医治,是以该药物将为约四万万得了偏头痛的美国患者提供新的医治选择。

默沙东减毒活疫苗V920启意向FDA滚动提交上市申请

美国制药巨擘默沙东(Merck Co)近日发布,已启意向美国食物和药物治理局(FDA)滚动提交疫苗产物V920(rVSV∆G-ZEBOV-GP,减毒活疫苗)的生物成品许可申请(BLA),该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒(Ebola Zaire)的预防。这次滚动提交,是基于FDA在2016年7月付与V920的突破性药物质格。该公司预计,将在2019年实现滚动提交。

FDA付与第一款针对自尽性双相烦闷症口服药物突破性疗法认证

美国本地时分2018年11月13日,一家处在临床阶段的制药公司 NeuroRx,发布其研发的药物NRX-101,曾经得到美国FDA付与的突破性疗法认证。该药物次要用于医治具备急性自尽意念和行动(ASIB)的重大双相烦闷症患者,这也是第一款被付与突破性疗法认证的口服速效抗烦闷药物。本年4月,FDA还为该公司正在进行的症结的2b/3期临床实验宣布了一项分外协定(SPA)。NeuroRx在比来一项申报中颁布了其在STABIL-B研讨中取得的振奋民气的研讨成果,该研讨注解NRX-101的耐受性优越,没有重大的不良变乱及中止反作用。

4、风险提醒

带量洽购种类贬价幅度跨越预期、政策落地的不决议性、带量洽购全国联动的不决议性、试点规模和试点种类的扩展具备不决议、医保对接不决议性。

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